Статья об эффективности и безопасности российской вакцины «Спутник V», опубликованная журналом Nature, еще не означает, что в Европе готовы к регистрации и использованию препарата. Такое мнение Znak.com высказал член совета директоров Экспертного института социальных исследований (ЭИСИ) политолог Глеб Кузнецов.
Яромир Романов / Znak.com
«Векторные вакцины (к ним относится российский „Спутник V“, вакцины Janssen и AstraZeneca и китайская CanSino, например. — Znak.com) в Европе в целом проигрывают конкуренцию за место под солнцем мРНК-вакцинам типа Pfizer и Moderna. Возможно, к ним добавятся ДНК-вакцины, по которым сейчас идет большой эксперимент в Индии. В этом смысле векторные вакцины для европейцев — как двигатель внутреннего сгорания на автомобиле — вещь хорошая, но без большого будущего», — поясняет Кузнецов.
Кузнецов говорит, что у России было зимой «окно возможностей» в части продвижения своей вакцины, и ею «удачно воспользовались», продвинув препарат в Южную и Восточную Европу, включая Венгрию.
«Это было время вакцинного дефицита, и европейские страны искали возможности получить любой из доступных продуктов», — обращает внимание Кузнецов.
Сегодня, однако, ситуация поменялась. ЕС имеет скорее избыток вакцин и — самое главное — отсутствие дефицита «модных» мРНК-продуктов. Сегодня европейские медицинские власти предлагают гражданам использовать в качестве второго компонента именно вакцину Pfizer после первого укола, сделанного AstraZeneca.
Есть ли в этой ситуации рыночная ниша для «Спутника» — вопрос, как считает собеседник, открытый. Кузнецов полагает, что регистрация в Европе «Спутник V» это теперь скорее «чисто репутационная история». Даже если согласие со стороны ВОЗ и Европейского агентства лекарственных средств (EMA) будет наконец получено, это совершенно не означает, что в ЕС начнут массово использовать российскую вакцину.
Есть еще одна составляющая потенциального «успеха» отечественного «Спутника» в Европе. Признание его там существенно облегчит жизнь и российских туристов, и стран, которые от них хоть в какой-то степени зависят. Речь идет о Южной и Юго-Восточной Европе, включая Испанию, Италию, Грецию. Некоторые южноевропейские страны, продолжает Кузнецов, уже признали «вакцинированных „Спутником“», такими же «людьми», как и европейские туристы с Pfizer, фактически легализовав российскую вакцину на своих территориях.
К самой статье в Nature он советует относиться как к нейтральной публикации. «Публикация не позитивная и не негативная, в ней просто анализируется опыт массового применения одной из вакцин. Опыт этот успешный. По COVID-19 выходят сотни публикаций, это всем интересно. И чем плохо проанализировать вакцину, который привиты миллионы людей в мире?» — поясняет он.
Тем не менее Кузнецов обращает внимание, что Nature фактически признает, что нет данных клинических исследований российской вакцины на российской территории, а основной массив данных о ее эффективности «сформирован за счет применения» в третьих странах — Аргентине, Сан-Марино. «Это так себе новость», — резюмирует Кузнецов.
По его мнению, ситуация с выводом «Спутник V» выявляет ряд проблемных позиций, характерных не только для «Спутника», но и для российской фармотрасли в целом, «если она, конечно, хочет иметь зарегистрированные препараты в премиальных юрисдикциях вроде европейской».
Во-первых, есть вопросы по одному из заводов, где препарат выпускают. «Во всех выражающих сомнения отзывах о „Спутнике“ со стороны иностранных регуляторов — от ВОЗ до бразильского фармрегулятора — присутствует упоминание о нарушении протоколов и норм производства на одном и том же предприятии. И это не какая-то проблема из серии „они не любят Россию“. Это необходимость поправить конкретные понятные вещи на конкретной площадке», — пояснил собеседник.
Все остальное так или иначе касается узких мест в регистрации и продвижении препарата за рубежом. «Сбор и подготовка необходимых документов, отсутствие зарегистрированных по международным правилам данных [о препарате], отсутствие опыта таких работ у производителя и репутации в качестве поставщика лекарственных средств для европейского рынка», — перечислил их тезисно Кузнецов.
Главное, полагает собеседник, не увлечься объяснениями, что российскую вакцину не регистрируют по политическим мотивам. «В любой такой работе важен опыт и соблюдение бюрократических процедур. Возьмем тот же Pfizer. У них просто огромное подразделение, которое денно и нощно занимается только тем, что взаимодействует с регуляторами. И препаратов, по которым они взаимодействуют, у них сотни», — добавил Кузнецов.
При этом подчеркнул, что обвинять в этих проблемах сам Центр имени Н. Ф. Гамалеи нельзя: «Это не их вина, что они не являются коммерческой компанией, чья деятельность направлена на продвижение препаратов на рынок. Возможно, имело бы смысл подумать о найме профессиональных консультантов — компании, „под ключ“ продвигающие препараты от разработки дизайна КИ до юридического взаимодействия с чиновниками, существуют — по работе с европейскими регуляторами, или поискать партнера по коммерциализации препарата в Европе».
Публикации рубрики «Мнение» выражают личную точку зрения их авторов.
Хочешь, чтобы в стране были независимые СМИ? Поддержи Znak.com
Источник:
